Ученые в Украине разработали тесты на COVID-19.

Украине карантин уже обошелся в $53,5 млрд. Такие данные сегодня опубликовала Киевская школа экономики. Потери рассчитаны по прогнозам правительства и Международного валютного фонда.
По официальным данным, за последние сутки в стране – 476 новых случаев коронавируса, всего заболели 19 706 человек, умерли за все время 579. С 23 марта в Киеве полноценно заработает наземный транспорт, откроются небольшие магазины, а с 25 мая возобновит работу метрополитен. В то же время граждане жалуются, что тестов не хватает, их результатов нужно ждать слишком долго.

В Институте биологии Национальной академии наук Украины еще в январе, как только появились первые известия из Китая, ученые занялись разработкой первых в стране ПЦР-тестов на определение коронавирусной инфекции. Их создали буквально за несколько недель, а затем ждали первого заразившегося в Украине, чтобы опробовать тест-систему. Результат подтвердился.

«Как только к нам попадает кДНК (комплементарная ДНК), то уже весь процесс занимает буквально 2-3 часа. То есть это достаточно быстрый метод», – рассказывает лаборантка Юлия.

С просьбой о разработке тестов в институт обратились Совет национальной безопасности и Министерство здравоохранения. Попросить – попросили, но тесты до сих пор не заказали. Вот уже три месяца директор института обивает пороги властей, чтобы получить госзаказ на тесты.

«Конечно, обидно. Без денег мы не можем начинать работу. Нам нужны какие-то стартовые капиталы, чтобы мы закупили кое-что», – говорит директор Института биологии Михаил Тукало.

Денег в институте не хватает даже на зарплаты – часть сотрудников вынуждена уходить в неоплачиваемый отпуск. На камеру говорить об этом здесь не хотят, но вот что написала одна из сотрудниц в фейсбуке: «Ситуация с отпусками за свой счет или переходами на 3 или 4 рабочих дня не является чем-то новым. Это хорошая ежегодная традиция. Правда, в предыдущие годы вируса не было».

В марте президент Украины Владимир Зеленский поручил Минздраву профинансировать государственный институт. Но министерство вместо этого заказало тесты у частной фирмы. Тесты также закупал украинский крупный бизнес в Китае: самолет, который привез медицинский груз, купленный бизнесменами, тогда встречал президент лично.

В Институте биологии еще вначале карантина изготовили тысячу тестов за собственные деньги и отправили в регионы. Дальше, говорят, своих средств не осталось. Лаборатории института практически простаивают, тогда как результатов тестирования на COVID-19 некоторые пациенты вынуждены ждать неделями.

Александр Ивашков уже почти месяц не выходит из дома – с тех пор, как у него резко поднялась температура и начался кашель. Рентген показал воспаление в легких, но тест ему сделали не сразу. Результат он ждет уже 17-й день, успел пойти на поправку.

«Кто-то мне писал, что уже три недели нет результата. Ну это ужасно, понимаете. Эти данные, которые есть сейчас, которые нам предоставляет государство (о количестве заболевших), – они с отставанием как минимум в две недели. Это я сижу на самоизоляции, это мой личный выбор, а другие люди будут ходить со своим коронавирусом или подозрением среди других», – возмущен Александр.

В институте говорят, что лаборатории, которые проводят тесты, не справляются даже с минимальным количеством, поэтому такие задержки. Директор института Михаил Тукало рассказывает, что за месяц к нему поступило уже 15 заявок на изготовление тестов – и от мэров украинских городов, и от частных компаний. Но они все ждут большого госзаказа.

«Когда у нас этот стартовый капитал будет, то через несколько дней мы будем готовы выдавать 10-20 тысяч тестов в неделю – то есть тысячу-две в день», – говорит Михаил Тукало.

Настоящее Время отправило в Министерство здравоохранения вопросы о том, почему тесты закупили не у государственного института, а у частной компании, и будет ли вообще госзаказ. Но ответа нет уже несколько дней.

Россияне поделились жуткими лайфхаками о том, как скрыть коронавирус

Казалось бы, такого просто не может быть! Не могут же на полном серьезе люди рисковать не только здоровьем окружающих, на это-то всем давно наплевать, но и своим собственным, тем более своих детей? Увы, сейчас выясняется, что это явление – съездить отдохнуть «положительными и бессимптомными» –  приняло если уж не массовые, то достаточно распространённые масштабы. Конечно, есть и такие сознательные граждане, которые, вздохнув, откладывают поездку, а потом оказывается, что они действительно были здоровы, но все же надо знать: ложноположительные тесты встречаются гораздо реже, чем ложноотрицательные.

«В прошлом году мы с приятелями ездили на машине на наше Чёрное море. Они присоединились в последний момент, упросили их взять, говорили, что что-то не получилось с туром за границу, — рассказывает москвичка Александра. — В санатории я почувствовала себя плохо, потом муж… Оба перенесли пневмонию.

Позже выяснилось, что заразил нас как раз друг. У него был положительный ПЦР, за рубеж они вылететь не смогли, как ни пытались. Поэтому решили рвануть на юг с нами. О том, что могут представлять опасность, не подумали. Вот такой полнейший пофигизм. Теперь мы не общаемся».

Да, по идее, в Роспотребнадзор сразу же поступает информация о том, что у кого-то тест положительный, и человек попадает в базу. Но есть масса ухищрений, чтобы не только избежать обязательной в этом случае самоизоляции, но и не откладывать долгожданный отпуск.

Некоторые пробуют на всякий случай пересдать анализы в ближайшем регионе. Кое-кто сдаёт повторно прямо в аэропорту, и, бывает, тест оказывается отрицательным. Есть различные лайфаки, о которых мы не станем писать, но при их использовании вероятность, что диагноз не подтвердится, довольно высок. В конце концов тест можно просто купить! И знатоки даже передают эту информацию в личку. Интересно, проверяющие органы как-то это отслеживают?

Зато туристы легко идут на риск. А че, один раз живем!

Если во время «первой волны» люди ещё как-то опасались быть пойманными, то теперь эти условности мало кого волнуют. Любой штраф можно обжаловать, а на звонки за границей не отвечать.

«У меня так было: перед вылетом тест был положительный, потом сдала, и он был отрицательный. Мы улетели. По прилёте в ОАЭ тест тоже был отрицательный. Мне РПН штраф не выставил, хотя и грозился, вышел на нас через несколько дней. В моём случае, вероятно, сыграло свою роль и то, что я была привита», — рассказывает 26-летняя Татьяна.

«Не надо бояться. Пересдайте тест, 99%, что он будет уже отрицательный. Списков нет на границе. В крайнем случае, если камеры обнаружат, потом заплатите штраф, поездка подорожает на несколько тысяч, зато отдохнёте. Даже не понимаю, чего паниковать?»

«Ещё есть вариант, что с детьми чуть позже результаты в общую базу отгружают, и если сделать экспресс в последний момент, то даже в случае положительного результата, можно успеть проскочить. Удачи!»

Гневных и осуждающих сообщений не так уж и много: «Я отказываюсь понимать логику этих людей. И ведь каждый думает, что уж с ним самим такое не случится, вот так летишь себе спокойно и даже представить не можешь, что за тип сидит рядом», — пишет 40-летний Вадим.

Остаётся надеяться, что нарушителей вовремя поймает хотя бы принимающая сторона. Но, увы, некоторые европейские страны настолько доверчивы, что готовы встречать русских туристов с тестами, сделанными в России же. Законопослушные европейцы настолько засиделись на локдаунах и без денег, что и представить себе не могут, что их обманут и заново привезут вирус.

Так, терпящая экономическое бедствие второй курортный сезон подряд Греция отменит квоты для российских туристов и пустит их к себе по европейским правилам – без карантина. «Нужно будет предоставить либо сертификат о вакцинации, либо справку с отрицательным результатом ПЦР-теста на ковид, сделанного не ранее, чем за 72 часа до въезда», — заявили здесь.

В отличие от партнеров по ЕС Греция даже признала российскую вакцину «Спутник V», лишь бы к ним приехали. Туристы смогут спокойно путешествовать по всей стране, а не только, как в Турции в последний локдаун, нарезать круги возле отеля.

Впрочем, государства, схожие с нашим по менталитету, четко стоят на страже своей безопасности.

«Случай был недавно на Кубе, где мы с семьей отдыхали. У трёхлетнего малыша перед вылетом сдали тест, ПЦР был плюс, пересдали быстро в аэропорту –  отрицательный, и полетели. На Кубе сдали,  и опять «плюс». В результате неделю, вместо отпуска в кубинском обсерваторе провели, а там все довольно жестко», — предупреждает одна из участниц подобных групп.

«Правда, если честно, потом они потом очень пожалели, что улетели, так как мама сама вернулась домой с коронавирусом», — заключает рассказчица.

В общем, в этом случае за что боролись, на то и напоролись. Но лучше бы каждый улетающий с условно положительным ПЦР вспомнил древнюю библейскую мудрость: не делай другим того, чего не хочешь, чтобы сделали тебе.

Читайте материал «Болела коронавирусом три раза»: россияне в красках расписали повторные заражения»  

Руководство по лечению SARS-CoV-2 и быстрому тестированию

8 марта 2021 г. были внесены изменения, отражающие следующее:

• Отредактирован раздел «Нормативные требования для пунктов оказания медицинской помощи и быстрого тестирования», в который добавлены обновленные рекомендации Центров по услугам Medicare и Medicaid (CMS) по тестам в местах оказания медицинской помощи SARS-CoV-2 и Поправки по улучшению клинических лабораторий (CLIA) Свидетельства об отказе от прав.
• Добавлены новые учебные ресурсы от производителей пунктов оказания медицинской помощи SARS-CoV-2 и экспресс-тестов.
• Добавлена ​​ссылка на Управление биологическими рисками CDC для пунктов тестирования в пунктах оказания медицинской помощи.

Просмотреть предыдущие обновления

Ключевые моменты

• В этом руководстве представлена ​​информация о нормативных требованиях к месту оказания медицинской помощи SARS-CoV-2 и быстрому тестированию, сбору образцов и безопасному и правильному выполнению тестов в местах оказания медицинской помощи и экспресс-тестов, а также информация о сообщении результатов тестирования.
• Это руководство предназначено для лиц и учреждений, которые создают и проводят тестирование в местах оказания медицинской помощи, и не предназначено для самостоятельного сбора образцов и самотестирования.

Тесты в месте оказания медицинской помощи — это диагностические тесты, проводимые в месте сбора образца или рядом с ним, и они дают результаты в течение нескольких минут, а не часов. Это могут быть тесты на NAAT, антиген или антитела.

Экспресс-тесты в местах оказания медицинской помощи предоставляют результаты в течение нескольких минут (в зависимости от теста) и используются для диагностики текущих или прошлых инфекций SARS-CoV-2 в различных условиях, например:

• Кабинеты врачей
• Пункты неотложной помощи
• Аптеки
• Школьная поликлиника
• Пункты длительного ухода и дома престарелых
• Временные места, такие как проездные, управляемые местными организациями

Нормативные требования к месту оказания медицинской помощи и экспресс-тестированию

Существует четыре различных типа сертификатов CLIApdf iconexternal icon, любой из которых подходит для тестирования на месте.Сертификат CLIA об отказе от прав подходит для тестирования на SARS-CoV-2 в месте оказания медицинской помощи и может быть получен следующим образом:

1. Заполните заявку (значок формы CMS-116pdf iconexternal), доступную на внешнем значке веб-сайта CMS CLIA или в местном государственном агентстве.
2. Отправьте заполненную заявку на адрес местного Госагентства по внешнему значку штата, в котором будет проводиться тестирование.
3. Оплатите сбор за сертификат CLIA об отказе от прав, следуя инструкциям государственного агентства.

Дополнительные сведения см. В разделе «Как получить сертификат CLIA об отказе» .pdf iconexternal icon. Лаборатории или центры тестирования в местах оказания медицинской помощи, которые подали заявку на получение сертификата CLIA об отказе от требований для проведения тестирования на SARS-CoV-2, могут начать тестирование и сообщать о результатах SARS-CoV-2, как только они подали заявку. в Государственное агентство при условии, что они отвечают любым применимым дополнительным требованиям государственной лицензии. Несертифицированный центр тестирования в местах оказания медицинской помощи будет рассматриваться как действующий в соответствии с Сертификатом об отказе, пока их заявление находится в процессе обработки.Центр тестирования на месте должен поддерживать актуальность информации сертификата. Государственное агентство должно быть уведомлено о любых изменениях в собственности, названии, адресе или директоре лаборатории или испытательного центра в течение 30 дней.

Во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19, CMS позволяет лаборатории или испытательному центру использовать свой существующий Сертификат об отказе для управления временным центром тестирования COVID-19 за пределами объекта, например, в доме престарелых или проезжей части . Во временном центре тестирования на COVID-19 можно проводить только тесты на SARS-CoV-2 без CLIA или одобренные FDA, и они должны находиться под руководством директора существующей лаборатории или центра тестирования.

Тесты, которые можно использовать для тестирования на месте и быстрого тестирования SARS-CoV-2

См. На веб-сайте Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) список пунктов оказания медицинской помощи и экспресс-тестов SARS-CoV-2, отмеченных внешним значком разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA). У тестов, которые были разрешены для использования в условиях стационара, в столбце «Авторизованные настройки» таблицы FDA будет отмечена буква W, означающая «Отказано». Лаборатория или испытательный центр должны использовать тест, разрешенный для использования в местах оказания медицинской помощи FDA, и должны следовать инструкциям производителя для каждого теста.В инструкциях по применению содержится конкретная информация о том, как проводить тест, какие образцы можно использовать, и о людях, которых можно тестировать. Все одобренные FDA тесты на текущую инфекцию SARS-CoV-2 предназначены для пациентов с симптомами. Тем не менее, CMS указала на значок pdf iconexternal, что CLIA временно разрешит CLIA-сертифицированным лабораториям и другим исследовательским центрам использовать точки лечения SARS-CoV-2 и быстрые тесты на антигены у бессимптомных людей на время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19. .

флаконов

Инструмент для тестирования на вирусы COVID-19

Инструмент, помогающий поставщикам медицинских услуг быстро получить доступ к наиболее актуальной и действенной информации, чтобы определить, какие типы тестирования на COVID-19 им следует рекомендовать. После получения результатов теста инструмент может помочь интерпретировать результаты теста и направить дальнейшие действия.

Требования к отчетности по месту оказания медицинской помощи и быстрому тестированию

Лаборатория или центр тестирования, сертифицированные CLIA, должны сообщать обо всех результатах диагностических и скрининговых тестов SARS-CoV-2 на текущие или прошлые инфекции лицу, прошедшему тестирование, или его поставщику медицинских услуг.В зависимости от инструкций производителя теста по применению, которые можно найти на внешнем значке веб-сайта FDA EUA, лаборатория или центр тестирования могут потребовать сообщить об отрицательном результате теста как о «предполагаемом отрицательном».

Лаборатория или испытательный центр, сертифицированный CLIA, также должен сообщать обо всех результатах тестов на COVID-19 на веб-сайт соответствующего штата, племени, местного населения и территориального департамента здравоохранения в соответствии с Законом о помощи, помощи и экономической безопасности в связи с коронавирусом (CARES); нормативные требования к отчетности см. в промежуточных окончательных правилах CMSpdf iconexternal icon.Кроме того, лаборатории и центры тестирования могут узнать больше о том, как сообщить о лабораторных данных COVID-19 .

CMS-сертифицированные учреждения долгосрочного ухода (LTC) могут отправлять данные тестирования на SARS-CoV-2, включая данные тестирования на антигены, в Национальную сеть безопасности здравоохранения CDC (NHSN). Этот предпочтительный для CDC и CMS способ представления данных в NHSN CDC применяется только к сертифицированным CMS объектам LTC. Данные испытаний, представленные в NHSN, будут переданы в соответствующие государственные и местные департаменты здравоохранения с использованием стандартных электронных лабораторных сообщений.Другие типы учреждений LTC также могут сообщать данные тестирования в NHSN для самостоятельного отслеживания или для выполнения государственных или местных требований к отчетности, если таковые имеются. Хотя NHSN является предпочтительным путем для CDC и CMS, учреждения LTC, сертифицированные Medicare и Medicaid, могут предоставлять данные с помощью других механизмов, описанных в разделе «Текущие методы представления» Руководства по отчетности лабораторий HHSpdf iconeexternal, чтобы соответствовать требованиям к отчетности.

Сбор образцов и обработка в месте оказания медицинской помощи и быстрые тесты

Каждый тест в месте оказания медицинской помощи разрешен для использования с определенными типами образцов и должен использоваться только с этими типами образцов.Правильный сбор образцов и обращение с ними имеют решающее значение для всех тестов на COVID-19, включая тесты, проводимые в местах оказания медицинской помощи. Образец, который не был собран или с которым неправильно обращались, может привести к неточным или ненадежным результатам теста.

Для персонала, собирающего образцы или работающего в пределах 6 футов от пациентов с подозрением на заражение SARS-CoV-2, следует поддерживать надлежащий инфекционный контроль и использовать рекомендованные средства индивидуальной защиты (СИЗ), которые могут включать респиратор N95 или более высокого уровня (или лицо маска, если респиратор недоступен), средства защиты глаз, перчатки и лабораторный халат или халат.

Для персонала, работающего с образцами, но не принимающего непосредственного участия в сборе (например, самостоятельного сбора) и не работающего в пределах 6 футов от пациента, соблюдайте стандартные меры предосторожности. Персоналу рекомендуется всегда носить хорошо подогнанные тканевые маски, маски для лица или респираторы, пока он находится в месте оказания медицинской помощи, где проводится тестирование.

Для получения дополнительной общей информации о правильном сборе и обращении с каждым из типов образцов, пожалуйста, обратитесь к Временному руководству CDC по сбору и обращению с клиническими образцами для тестирования на COVID-19.

Дезинфицируйте поверхности в пределах 6 футов от зоны сбора и обработки образцов до, во время и после тестирования и в это время:

• Перед началом тестирования каждый день
• Между каждой коллекцией образцов
• По крайней мере, ежечасно во время тестирования
• При явном загрязнении
• В случае разлива или разбрызгивания образца
• В конце каждого дня тестирования

CDC рекомендует следующие методы при проведении тестов на месте:

Перед испытанием

• Выполните оценку риска, чтобы определить, что может пойти не так, например, вдыхание инфекционного материала или прикосновение к зараженным предметам и поверхностям.потом
• Используйте новую пару перчаток каждый раз, когда образец берется у другого человека. Если образцы тестируются партиями, также смените перчатки перед тем, как поместить новый образец в испытательное устройство. Это поможет избежать перекрестного заражения.
• Не используйте повторно использованные тестовые устройства, пробирки с реактивами, растворы, тампоны, ланцеты или устройства для сбора уколов из пальца.
• Храните реагенты, образцы, содержимое наборов и тестовые устройства в соответствии с инструкциями производителя, указанными на вкладыше к упаковке.
• Утилизируйте тесты и тестовые компоненты, срок годности которых истек, или с признаками повреждения или обесцвечивания (например, с реагентами с любыми признаками изменения).
• Не открывайте реагенты, тестовые устройства и кассеты, пока не начнется процесс тестирования. Обратитесь к инструкциям производителя, чтобы узнать, как долго можно использовать реагент, тестовое устройство или кассету после открытия.
• Пометьте каждый образец соответствующей информацией, чтобы однозначно связать этот образец с нужным человеком, проходящим тестирование.
• При переносе образцов из зоны сбора в зону тестирования следуйте инструкциям для используемого теста в месте оказания медицинской помощи.

Во время теста

• Следуйте всем инструкциям производителя для проведения теста в точном указанном порядке.
• Выполняйте регулярный контроль качества и калибровку прибора, если применимо, в соответствии с инструкциями производителя. Если не удается выполнить контроль качества или калибровку, определите и устраните проблемы, прежде чем приступать к тестированию пациента.
• При последовательной обработке нескольких образцов партиями убедитесь в правильности выбора времени для каждого образца и каждого этапа процесса тестирования, как указано изготовителем теста. Чтобы избежать перекрестного загрязнения, смените перчатки перед тем, как поместить новый образец в испытательное устройство.

После теста

• Считывайте и записывайте результаты только в течение времени, указанного в инструкциях производителя. Не записывайте результаты тестов, которые не были прочитаны в установленные производителем сроки.
• Обеззараживайте инструмент после каждого использования. Следуйте рекомендациям производителя по использованию одобренного дезинфицирующего средства, включая правильное разбавление, время контакта и безопасное обращение.
• Обращайтесь с лабораторными отходами от тестирования образцов SARS-CoV-2 так же, как со всеми другими биологически опасными отходами в лаборатории. В настоящее время нет никаких свидетельств того, что лабораторные отходы нуждаются в дополнительной упаковке или процедурах дезинфекции.

Подробнее о проведении тестов на месте и быстрых тестов

CDC предлагает бесплатное обучение и инструменты, которые помогут вам изучить основы проведения тестирования на месте.Компании, которые производят тесты и системы тестирования, также имеют бесплатные учебные ресурсы, которые помогут вам использовать тесты. В этом разделе вы найдете ссылки на ресурсы и обучение, которые помогут вам подготовиться к тестированию.

Учебные материалы CDC для оказания медицинской помощи и быстрого тестирования

Многие тесты на месте и экспресс-тесты на COVID-19 попадают в категорию, называемую отказными тестами, которые представляют собой тесты, выполняемые в лаборатории или на месте тестирования в соответствии с сертификатом CLIA об отказе от прав. У CDC есть бесплатные образовательные и обучающие ресурсы для отказа от тестирования в месте оказания медицинской помощи, в том числе:

Готовы? Набор? Контрольная работа! — это онлайн-курс обучения, в котором объясняется, как отказаться от тестирования и как обеспечить точность и надежность результатов тестирования.

А Готов? Набор? Контрольная работа! значок bookletpdf, содержащий советы, напоминания и ресурсы, а также формы и примеры для использования на вашем тестовом сайте (также доступен в виде значка в испанском формате PDF).

Контрольный список для самооценкиpdf, который можно использовать, чтобы обеспечить соблюдение надлежащих методов тестирования и предоставить надежные и высококачественные результаты.

Советы по пакетному тестированию на месте обслуживания COVID-19 Значок в формате pdf с инфографикой [2 МБ, 2 страницы] дает рекомендации по проведению пакетного тестирования.

Посетите страницу CDC, на которой отказано в тестах, для получения дополнительной информации и ресурсов.

Лаборатории и центры тестирования могут найти дополнительные бесплатные онлайн-курсы обучения, относящиеся к работе с образцами SARS-CoV-2, на веб-странице CDC по подготовке и поддержке лабораторий по реагированию на COVID-19.

Учебные ресурсы от производителей тестов для оказания медицинской помощи и быстрого тестирования на COVID-19

Ниже приведены ссылки на тренинги, разработанные производителями устройств для тестирования COVID-19. Ссылки на эти ресурсы не означают одобрения Департаментом здравоохранения и социальных служб (HHS) или любым из его сотрудников спонсоров или информации и продуктов, представленных на сайте.

Этот список тестов и связанных ресурсов будет обновляться по мере появления дополнительных обучающих ссылок для конкретных производителей.

ADVAITE

• RapCov ^TM Экспресс-тест на COVID-19

Cepheid ™

• Xpert® Xpress SARS-CoV-2

Эбботт

• Тест ID NOW ™ на COVID-19
• Карта BinaxNOW ™ COVID-19 Ag

Бектон, Дикинсон и компания (Б.Д.)

• Система Veritor ™ для быстрого обнаружения SAR-CoV-2

LumiraDx

• Тест LumiraDx SARS-CoV-2 Ag

Quidel

• Тест на антиген QuickVue® SARS
• Sofia® 2 Антиген гриппа + SARS FIA

* У пользователей могут возникнуть проблемы с доступом к ссылке Cue ™ в Internet Explorer. Для максимального удобства рекомендуется Chrome или Edge.

Советы по использованию экспресс-тестов на антигены

Ниже приведены ссылки на документы для некоторых тестов на специфический антиген SARS-CoV-2, массово закупаемых Соединенным Королевством.Правительство С. Основываясь на опыте CDC с этими тестами, следование этим советам поможет обеспечить правильное выполнение тестов.

Тестирование на COVID-19 — Департамент здравоохранения Миннесоты

По мере того, как мы узнаем больше о COVID-19, рекомендации и руководства часто обновляются. Пожалуйста, проверяйте почаще.

На этой странице:
Варианты тестирования
Кто должен пройти тестирование
Ожидание результатов тестирования
Типы тестов и данные

Варианты тестирования

Доступно несколько вариантов тестирования на COVID-19, включая тестирование в сообществе и на дому.Многие тесты на COVID-19 бесплатны, но поставщик медицинских услуг может взимать плату за свое время.

Кому следует сдавать анализы

Просматривая приведенный ниже список, вы увидите ссылки на людей, которые полностью вакцинированы. Вы полностью вакцинированы, если с момента получения последней дозы вакцины прошло две или более недель. Если не прошло как минимум двух недель с тех пор, как вы получили одну дозу из однодозовой серии или вторую дозу из двухдозовой серии, вы еще не полностью вакцинированы.

Развернуть все Контракт Все

Даже если:

• У вас раньше был COVID-19.Если вы заразились COVID-19 в течение предыдущих трех месяцев, у вас гораздо меньше шансов заразиться, но это возможно.
• Вы полностью вакцинированы. Если вы прошли полную вакцинацию, у вас гораздо меньше шансов заразиться, но это возможно.

Если вы выходите из дома, чтобы пройти тест, наденьте маску и держитесь на расстоянии 6 футов от других людей.

• Если у вас нет симптомов, лучше всего пройти тестирование через пять-семь дней после того, как вы были рядом с человеком с COVID-19 (подвергшимся воздействию).Если вы пройдете тестирование слишком рано, возможно, тест не сможет обнаружить вирус.
• Если у вас появятся симптомы, немедленно пройдите тестирование.

Посетите раздел «Закрыть контакты и отслеживание», чтобы получить дополнительную информацию о том, что делать, если у вас был тесный контакт с кем-то с COVID-19, включая карантин.

Путешествие по США

• Если вы не вакцинированы полностью, CDC рекомендует пройти тестирование за один-три дня до внутренней поездки, и вам следует пройти тестирование через три-пять дней после возвращения домой из внутреннего путешествия.
• Посетите Центр контроля заболеваний: Путешествие внутри страны во время COVID-19, чтобы получить дополнительную информацию о поездках, в том числе рекомендации по профилактике и карантину.

Международные поездки

• Если вы не прошли вакцинацию полностью, CDC рекомендует не выезжать за границу. Однако, если вы путешествуете за границу, вам следует пройти тестирование за один-три дня до поездки. В некоторых странах мира также могут потребоваться вакцинированные люди для тестирования.Ознакомьтесь с требованиями пункта назначения.
• Каждый, кто совершает посадку на рейс в США, должен иметь отрицательный результат теста на COVID-19 в течение трех дней после полета или документации на COVID-19 за предыдущие три месяца.
• Даже если вы полностью вакцинированы, вам все равно следует пройти тестирование через три-пять дней после возвращения домой из международного путешествия.

Медицинским работникам рекомендуется пройти тестирование после внутренних и международных поездок и после контакта с высоким риском, даже если они полностью вакцинированы, из-за уязвимого населения, которое они обслуживают.Людям, работающим в медицинских учреждениях, следует обращаться к Рекомендациям по COVID-19 для медицинских работников (PDF).

• Если вы не вакцинированы полностью, важно пройти тестирование через пять-семь дней после большого собрания или мероприятия , когда люди не носят масок и не могут находиться на расстоянии шести футов друг от друга. Особенно, если вы, возможно, близко контактировали с кем-то, кто болен COVID-19.
• Если вы полностью вакцинированы и находились в тесном контакте с кем-то, у кого есть COVID-19, ищите симптомы в течение 14 дней после сбора .Если вы почувствуете себя плохо, оставайтесь дома и пройдите обследование.

Сюда входят, помимо прочего, службы экстренного реагирования, медицинские работники, лица, обеспечивающие уход за детьми, учителя, тренеры и розничный персонал.

• Даже если у вас нет симптомов или у вас не было тесного контакта с кем-то, кто инфицирован COVID-19, вам все равно следует проходить тестирование каждые две недели, если вы не полностью вакцинированы . Люди без симптомов могут передавать COVID-19 другим.
• Все школьные педагоги и персонал школ K-12, которые не прошли полную вакцинацию и чьи школы вернулись к модели очного обучения, должны проходить тестирование каждые две недели .Проверьте, имеете ли вы право участвовать в тестировании во время программы тестирования в вашей школе.
• Работники по уходу за детьми, не прошедшие полную вакцинацию , чьи программы участвуют в тестировании на местах через штат, также имеют право на тестирование в рамках государственной программы
• Если постоянное обследование состояния здоровья является частью вашей работы, спросите своего работодателя о том, как часто вам нужно проходить тестирование на COVID-19.

• Невакцинированные дети школьного возраста, которые участвуют в очном обучении, в том числе в летних программах, или в каких-либо мероприятиях или занятиях спортом, и члены их семей, не вакцинированные полностью , должны проходить тестирование каждые две недели .
• Учащиеся колледжей и профессиональных училищ, которых еще не прошли вакцинацию , должны пройти тестирование, если они вернутся в кампус для занятий.

Эти люди могут не реагировать на вакцины от COVID-19. Их лечащий врач может посоветовать им пройти тестирование через определенные промежутки времени или после определенных воздействий.

Следуйте запросам на тестирование от поставщиков медицинских услуг или работников общественного здравоохранения. Конкретные рекомендации могут быть предоставлены для случаев и контактов, связанных со вспышками или кластерами.

Жду результатов ваших тестов

• Для получения результатов теста может потребоваться несколько дней.
• Место, где проводилось ваше тестирование, предоставит вам результаты.
• Оставайтесь дома и подальше от других, если:
  • Вы не прошли полную вакцинацию.
  • У вас появились симптомы или вы начали чувствовать себя плохо.
  • Кто-то в вашем доме заразился COVID-19.
  • Вы были близки с кем-то, кто болеет COVID-19.
• Вам не нужно оставаться дома и вдали от других, если:
  • У вас нет никаких симптомов и вы не были близки с кем-то с COVID-19.
  • Вы прошли медицинское обследование, и у вас нет симптомов.
  • Вы полностью вакцинированы.
• Что делать, пока вы ждете результата теста на COVID-19

Виды испытаний и данные

Тест на COVID-19 дома — Департамент здравоохранения Миннесоты

По мере того, как мы узнаем больше о COVID-19, рекомендации и руководства часто обновляются. Пожалуйста, проверяйте почаще.

На этой странице:
О тесте
Как пройти тест
После прохождения теста
Дополнительная информация
Вопросы и комментарии

Миннесота и Vault Medical Services объединились, чтобы бесплатно провести тестирование слюны на COVID-19 на дому всем, кто живет в Миннесоте, с симптомами или без них.

Если вам нужно жилье для инвалида или услуги переводчика, напишите по адресу [email protected].

Вы можете получить до двух наборов для анализа слюны COVID-19 Vault одновременно, и количество наборов для тестирования слюны, которые вы можете заказать в домашних условиях, не ограничено. Как только ваш тест будет доставлен, пройдите его и отправьте как можно скорее.

Этот тест слюны так же точен, как и мазок из носа. Он проверяет, есть ли у вас COVID-19 прямо сейчас, и может передать его другим. Это не тест на антитела, который проверяет, были ли у вас в прошлом COVID-19.

НЕ платите своей страховой компании или провайдеру тестирования за ваш тест на COVID — для вас это БЕСПЛАТНО.

Все расходы на этот тест покрываются вашей страховой компанией, федеральным правительством или правительством штата. Страховые компании могут прислать вам объяснение льгот или «EOB», показывающее разницу между заявленной стоимостью этого теста на COVID и суммой, которую они заплатили. Можно даже сказать, что часть — это «ответственность пациента». Это просто для вашего сведения. Это НЕ счет, и вам не нужно ничего платить. Компания по тестированию, Vault, принимает то, что оплачивает ваша страховка, в качестве полной оплаты.

О тесте

• Тесты слюны предоставляются всем жителям Миннесоты бесплатно , независимо от того, есть ли у вас страховка.
  • Если у вас есть страховка, вам нужно будет предоставить свою информацию , чтобы ваша страховая компания могла оплатить ваш тест. Если ваша страховка не оплачивает тесты на COVID-19 или не оплачивает достаточно, штат покроет расходы. Если у вас нет страховки, ваш тест оплатит государство. Не платите своей страховой компании или провайдеру тестирования за тест на COVID.
  • Не вводите информацию о кредитной карте на веб-сайте Vault. Если вас попросят предоставить эту информацию, закройте браузер и щелкните ссылку для заказа выше, чтобы повторить попытку. Возможно, вам потребуется открыть ссылку в новом частном браузере или в браузере в режиме инкогнито. Сейф также предоставляет платные тесты на национальном уровне, поэтому для жителей Миннесоты важно получить доступ к сайту по указанной выше ссылке, чтобы они могли пройти тесты бесплатно. Если вам выставили счет за тест, отправьте электронное письмо на адрес [email protected].
• И взрослые, и дети могут использовать эти тесты , хотя они могут не работать для детей младше 4 лет, у которых может не хватать слюны. Взрослый 18 лет и старше должен запросить тест для ребенка. В настоящее время каждому человеку, нуждающемуся в тесте, требуется уникальный адрес электронной почты и учетная запись. Это может означать, что вам нужно создать новый адрес электронной почты для каждого из ваших несовершеннолетних детей и членов семьи.
• Анализ слюны может быть неподходящим для людей с низким слюноотделением , таких как маленькие дети или люди, перенесшие инсульт.

Как сдавать тест

Не ешьте, не жуйте и не пейте ничего (даже воду) в течение как минимум 30 минут до сдачи теста.

Когда вы будете готовы пройти тест, вы войдете в систему, чтобы получить доступ к виртуальной комнате ожидания Vault, и совершите видеопосещение с супервайзером тестирования Vault. Возможно, вам придется подождать некоторое время в виртуальной комнате ожидания, так как многие люди сдают тесты. Руководитель тестирования даст вам инструкции и убедится, что вы правильно проводите тест.

Затем вы отправите тест в лабораторию Vault в Миннесоте или Нью-Джерси, используя предоплаченный пакет, прилагаемый к тесту. Как только он прибудет в лабораторию, вы получите результаты теста по электронной почте в течение 24–48 часов.

После прохождения теста

Я прошел тестирование — что теперь?
Узнайте больше о том, чего ожидать после тестирования.

Что делать, пока вы ждете результата теста на COVID-19
Включает PDF-файл для печати на нескольких языках.

Дополнительная информация

Часто задаваемые вопросы о тестировании на COVID-19

Рекламный проспект: Тест на COVID-19 дома (PDF)

Безбарьерные варианты личного тестирования: Площадки общественного тестирования на COVID-19

Вопросы или комментарии

Если у вас есть вопросы о тестировании слюны, отправьте электронное письмо по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-800-5698. Представитель Vault свяжется с вами в ближайшее время.

Есть жалоба?
Проблемы с получением результатов тестирования или жалобы на страхование или мошенничество.

типов тестов на COVID-19: COVID-19

По мере того, как мы узнаем больше о COVID-19, рекомендации и руководства часто обновляются. Пожалуйста, проверяйте почаще.

На этой странице:
Тестирование на текущее заражение
Тестирование на прошлое заражение

Тест на наличие инфекции

Тесты на вирусы, иногда называемые диагностическими тестами, могут определить, есть ли у вас SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19. Есть два типа диагностических тестов: молекулярные и антигенные.

Положительный тест на COVID-19 (молекулярный или антигенный тест) означает, что человек, который прошел тест, имеет COVID-19 и может передать его другим. Если вы получили положительный результат теста, вам следует оставаться дома и подальше от других. Этот совет не изменится, если вы получите отрицательный результат второго теста. См. Если вы больны: COVID-19.

Вашим близким также будет предложено оставаться дома и подальше от других (карантин). Этот совет не меняется, если они проходят тестирование и результат отрицательный. См. Раздел «Близкие контакты и отслеживание: COVID-19».

Обычно не рекомендуется проходить повторное тестирование после получения положительного результата. Однако тем, кто работает в сфере здравоохранения и длительного ухода, может потребоваться повторное обследование, чтобы подтвердить отрицательный результат. См. Рекомендации по охране здоровья: тесты на антигены для обнаружения SARS-CoV-2 (PDF).

Молекулярные тесты

ПЦР и другие тесты молекулярной амплификации обнаруживают генетический материал вируса.

• Самые точные тесты для обнаружения вируса, вызывающего COVID-19.
• Вводится с помощью мазка из носа, мазка из полости рта (горла) или путем взятия образца слюны.
  • Назальный мазок : Назальный мазок выглядит как длинный ватный тампон. Его вставляют примерно на два дюйма в нос и вращают в течение нескольких секунд. Затем мазок удаляется и отправляется в лабораторию для тестирования. Когда тампон находится в носу, вы можете почувствовать щекотание, а после его удаления вы можете чихнуть или на мгновение почувствовать насморк. Мазки из носа делают быстро и точно, и они подходят большинству людей.
  • Анализ слюны : Анализ слюны проводится самостоятельно; это означает, что после того, как вам покажут, как выполнять тест, вы сделаете его самостоятельно. Вы несколько раз плюнете в воронку, прикрепленную к пробирке, а затем закрутите крышку, чтобы завершить тест. Если вы находитесь на полупостоянном участке тестирования, вы передадите образец руководителю; Если вы выполняете тест дома, вы поместите образец в предварительно оплаченный конверт UPS и отправите его. Большинству людей требуется 10–12 минут, чтобы слюно наполнить тюбик.Анализы слюны более удобны, чем мазки из носа, и столь же точны, но они могут быть не лучшим вариантом для людей с низким уровнем слюноотделения, таких как очень маленькие дети или те, кто перенес инсульт.
• Используется независимо от наличия симптомов.
• Положительный результат ПЦР или другого теста молекулярной амплификации считается подтвержденным случаем COVID-19, и работники общественного здравоохранения свяжутся с человеком, чтобы дать рекомендации, как долго оставаться дома.

Тесты на антигены

Антигенные тесты, иногда называемые экспресс-тестами, ищут определенные белки на поверхности вируса.

• Получите результаты быстрее, чем другие тесты.
• Может быть неточным, особенно для людей, у которых нет симптомов.
• Подается мазком из носа.
• Положительный результат теста на антиген считается вероятным случаем COVID-19, но они по-прежнему считаются случаями, и работник общественного здравоохранения свяжется с человеком, чтобы дать рекомендации, как долго оставаться дома.

Тестирование на инфекцию в прошлом

Тесты на антитела

, также называемые серологическими тестами, показывают, мог ли кто-то заразиться SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19, в прошлом.

• Подается при взятии крови из пальца.
• Невозможно определить, есть ли у вас COVID-19 в настоящее время, только если он был у вас в прошлом.

По вопросам о том, какой тест подходит вам, обратитесь к своему врачу.

Мы до сих пор не знаем, насколько хорошо работают эти тесты.Ни один из тестов на рынке не был полностью изучен и одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Тем не менее, FDA и федеральные службы здравоохранения и социального обеспечения дали некоторым тестам специальное временное разрешение на тестирование на антитела.

Какие тесты на антитела не могут сказать нам

• Тест на антитела не может определить, есть ли у него COVID-19. Он может только сказать кому-то, было ли оно у него в прошлом. Другой лабораторный тест используется, чтобы определить, есть ли он у кого-нибудь в данный момент.
• Тесты на антитела не могут сказать, может ли кто-то снова заразиться COVID-19. Мы пока не знаем, как долго сохраняются антитела к вирусу, вызывающему COVID-19, и могут ли они помешать людям получить его снова.

Узнайте больше на сайте FDA: Основы тестирования на коронавирусную инфекцию 2019.

О домашних тестах на COVID-19 — Министерство здравоохранения Миннесоты

По мере того, как мы узнаем больше о COVID-19, рекомендации и руководства часто обновляются. Пожалуйста, проверяйте почаще.

Некоторые тесты на COVID-19 можно проводить полностью дома, и им не нужно идти в лабораторию для обработки.Это способ быстро проверить себя на COVID-19, не посещая центр тестирования или поставщика медицинских услуг. Люди, получившие положительный результат теста, могут немедленно принять меры, например, оставаться дома и как можно дольше находиться вдали от других членов семьи. Однако, чтобы результат теста был правильным, вы должны В ТОЧНОСТИ следовать инструкциям по тестированию, как написано.

Эта информация поможет вам решить, подходит ли вам пройти домашний тест на COVID-19 и, если да, подготовить вас к правильному тестированию.Сюда входит информация о тестах, которые включают сбор образца (например, мазок из носа), выполнение теста и чтение результатов — и все это у вас дома. Тесты, включающие отправку образца (например, слюны, мазка из носа) по почте в лабораторию для обработки, здесь не рассматриваются.

Развернуть все Контракт Все

тестов на COVID-19, одобренных для использования в домашних условиях:

• Молекулярные тесты исследуют образец, взятый из вашего носа или горла, или вашей слюны (слюны), чтобы узнать, есть ли в нем генетический материал вируса, вызывающего COVID-19.Один молекулярный тест, называемый Lucira, можно полностью выполнить дома, не отправляя его в лабораторию.
  • Все другие молекулярные тесты в домашних условиях требуют отправки образца слюны или носа в лабораторию и получения результатов в течение 24–72 часов. Если вы закажете тест в рамках программы «Тест на COVID-19 дома» штата Миннесота, вы получите тест слюны, который вы сделаете дома и отправите по почте в лабораторию для обработки.
Тесты на антиген
• исследуют образец, взятый из носа или горла, чтобы определить, есть ли у вас крошечные частицы вируса, вызывающего COVID-19.Тесты на антигены можно проводить полностью дома, не отправляя их в лабораторию.

Человек с положительным результатом любого из этих тестов инфицирован коронавирусом, вызывающим COVID-19. Зараженные люди могут передавать вирус другим людям, даже если они не чувствуют себя плохо или не имеют симптомов инфекции дыхательных путей.

Следующая информация посвящена тестам на COVID-19, которые проводятся полностью дома и не отправляются в лабораторию.

Некоторые тесты на COVID-19 на дому можно получить у вашего поставщика медицинских услуг, а некоторые можно купить без рецепта.

Молекулярные тесты, проведенные в лаборатории, очень надежны. Производители тестов сообщают, что домашние молекулярные тесты также надежны; однако на данный момент доступно мало данных, подтверждающих, насколько хорошо они работают. Мы узнаем больше о производительности тестов по мере их широкого использования.

Тесты на антиген не так точны, как молекулярные тесты. Для людей, у которых есть симптомы COVID-19, тесты на антигены имеют точность около 80%. Это означает, что у некоторых людей результат теста отрицательный, даже если у них активная инфекция.Точность тестов на антигены для людей без симптомов составляет менее 80%. Ложноположительные результаты теста или результат, который говорит, что у вас COVID-19, но на самом деле его нет, встречаются редко.

Лучше оставаться дома, пока ваши симптомы не улучшатся (то есть, по крайней мере, до тех пор, пока не исчезнет температура и другие симптомы не исчезнут хотя бы через 24 часа). Поскольку домашние тесты на антиген могут быть ложноотрицательными, если вы продолжаете болеть или ваше заболевание ухудшается, подумайте о том, чтобы пройти тест на COVID-19 у вашего поставщика медицинских услуг или в общественном центре тестирования.

Нет. Каждый, кто перемещается по месту жительства во время пандемии, должен принимать рекомендуемые меры предосторожности, в том числе носить маску, держаться на расстоянии не менее 6 футов от тех, кто не живет в вашем доме, и соблюдать гигиену рук. Эти действия защищают вас и других.

Поскольку тесты на антигены недостаточно точны для выявления каждого человека с активной инфекцией, люди с отрицательным результатом могут все еще иметь активную инфекцию. У нас пока недостаточно данных о домашних молекулярных тестах, чтобы знать, как часто это происходит с этими тестами.По этой причине вы все равно должны соблюдать рекомендованные меры предосторожности, чтобы защитить других и себя.

Во-первых, следуйте инструкциям производителя о том, как сообщить о положительном результате теста. Оставайтесь дома и скажите другим, что у вас положительный результат на COVID-19, если они провели не менее 15 минут в пределах 6 футов от вас, начиная либо за два дня до того, как у вас появились симптомы, либо за два дня до того, как вы прошли тест, если у вас нет симптомов. . Также обратитесь к своему врачу или другому поставщику медицинских услуг, особенно если вы старше или имеете какое-либо заболевание.Ваш врач может захотеть понаблюдать за вашей болезнью, и вы сможете пройти амбулаторное лечение от COVID-19. В любом случае, если у вас есть вопросы или если ваши симптомы ухудшатся, обратитесь к своему врачу.

Чтобы остановить эту пандемию, нужно знать, где происходят случаи COVID-19. Лаборатории, проводящие эти тесты, обычно сообщают организациям здравоохранения результаты тестирования на COVID-19. Когда вы сдаете тест на COVID-19 дома, вы являетесь лабораторией. Вы должны убедиться, что организации общественного здравоохранения в вашем районе, округе или штате знают о положительном результате вашего теста, чтобы мы могли продолжать отслеживать передачу вируса в сообществах Миннесоты.Спасибо за сообщение.

Не все в семье заразятся COVID-19, и не все заразятся им одновременно. Иногда тесты на антигены не обнаруживают инфекцию, даже если она есть. Вот почему людям с положительным результатом теста важно держаться подальше от других членов семьи (изолироваться), если это возможно.

Если хотя бы один член домохозяйства дал положительный результат, другие члены домохозяйства должны оставаться дома в течение 14 дней после их последнего тесного контакта с членом домохозяйства, у которого был положительный результат (карантин).

в настоящее время не рекомендуется для оценки иммунитета после вакцинации от COVID-19: сообщение FDA по безопасности

Дата выпуска: 19 мая 2021 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) напоминает обществу и поставщикам медицинских услуг, что результаты утвержденных в настоящее время тестов на антитела к SARS-CoV-2 не должны использоваться для оценки уровня иммунитета или защиты человека от COVID-19. и особенно после вакцинации от COVID-19.

Хотя положительный результат теста на антитела может быть использован для выявления людей, которые, возможно, уже были инфицированы SARS-CoV-2, необходимы дополнительные исследования на людях, получивших вакцинацию от COVID-19. В настоящее время санкционированные тесты на антитела к SARS-CoV-2 не оценивались для оценки уровня защиты, обеспечиваемой иммунным ответом на вакцинацию COVID-19. Если результаты теста на антитела интерпретируются неправильно, существует потенциальный риск того, что люди будут принимать меньше мер предосторожности против воздействия SARS-CoV-2.Принятие меньшего количества мер по защите от SARS-CoV-2 может увеличить риск заражения SARS-CoV-2 и может привести к увеличению распространения SARS-CoV-2.

FDA предоставляет дополнительную информацию и рекомендации обществу и поставщикам медицинских услуг по использованию тестов на антитела у людей, получивших вакцинацию от COVID-19.

Рекомендации для людей, у которых был или может быть тест на антитела к SARS-CoV-2

• Имейте в виду, что тесты на антитела к SARS-CoV-2 помогают поставщикам медицинских услуг определить, есть ли у кого-то антитела к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19, что указывает на предшествующее заражение этим вирусом.Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы понять значение положительного или отрицательного теста на антитела, помимо наличия или отсутствия антител, в том числе у людей, получивших вакцинацию COVID-19, у людей, которые подверглись воздействию и имеют SARS-CoV-2. антитела, а также у людей, не прошедших полную вакцинацию.
• Если вы не были вакцинированы: Имейте в виду, что положительный результат теста на антитела не означает, что у вас есть определенный уровень иммунитета или защиты от инфекции SARS-CoV-2.Если у вас положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2, это означает, что вы, возможно, ранее были инфицированы вирусом SARS-CoV-2. Поговорите со своим врачом о значении результатов теста на антитела к SARS-CoV-2.
• Если вы получили вакцинацию от COVID-19: Продолжайте следовать рекомендациям CDC для полностью вакцинированных людей. Имейте в виду, что если у вас положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2, возможно, вы ранее были инфицированы SARS-CoV-2.Вакцинация против COVID-19 также может привести к положительному результату теста на антитела для некоторых, но не всех тестов на антитела. Вы не должны интерпретировать результаты вашего теста на антитела к SARS-CoV-2 как показатель определенного уровня иммунитета или защиты от инфекции SARS-CoV-2. Если у вас есть вопросы о том, подходит ли вам тест на антитела, поговорите со своим лечащим врачом или с департаментами здравоохранения штата и местного самоуправления.

Рекомендации для медицинских работников

• В настоящее время не интерпретируйте результаты качественных, полуколичественных или количественных тестов на антитела к SARS-CoV-2 как указание на определенный уровень иммунитета или защиты от инфекции SARS-CoV-2 после того, как человек получил вакцинация против COVID-19.Хотя положительный тест на антитела может указывать на возникновение иммунного ответа (сероконверсию), а отсутствие такого ответа может указывать на отсутствие иммунного ответа, необходимы дополнительные исследования. В настоящее время утвержденные тесты на антитела к SARS-CoV-2 не прошли валидацию для оценки специфического иммунитета или защиты от инфекции SARS-CoV-2. Тесты на антитела к SARS-CoV-2 должны заказываться только поставщиками медицинских услуг, которые знакомы с использованием и ограничениями теста. Для получения дополнительной информации о тестах на антитела к SARS-CoV-2 см. Серологические тесты / тесты на антитела: часто задаваемые вопросы по тестированию на SARS-CoV-2.
• Имейте в виду, что вакцины вызывают выработку антител к специфическим вирусным белкам-мишеням. Например, санкционированные в настоящее время вакцины против мРНК COVID-19 индуцируют антитела к белку шипа, а не к белкам нуклеокапсида, которые, вероятно, обнаруживаются только после естественных инфекций. Таким образом, вакцинированные против COVID-19 люди, которые ранее не были инфицированы естественным путем, получат отрицательный результат теста на антитела, если тест на антитела не обнаружит антитела, индуцированные вакциной COVID-19. Если вы рассматриваете возможность тестирования на антитела у вакцинированных лиц, следуйте рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний по тестированию на антитела.Для получения дополнительной информации о характеристиках теста на антитела посетите сайт EUA Authorized Serology Test Performance.

Потенциальные риски неправильного использования результатов теста на антитела к SARS-CoV-2

Антитела — это белки, вырабатываемые иммунной системой вашего организма вскоре после того, как вы были инфицированы или вакцинированы. Антитела SARS-CoV-2 или серологические тесты ищут антитела в образце крови, чтобы определить, был ли человек в прошлом инфицирован вирусом, вызывающим COVID-19. Эти типы тестов не могут использоваться для диагностики текущей инфекции.Дополнительные сведения о тестировании на антитела см. В разделе Тестирование на антитела (серология) на COVID-19: информация для пациентов и потребителей.

Результаты утвержденных в настоящее время тестов на антитела к SARS-CoV-2 не должны использоваться для оценки уровня иммунитета или защиты человека от COVID-19. Если результаты теста на антитела интерпретируются как показатель определенного уровня иммунитета или защиты от инфекции SARS-CoV-2, существует потенциальный риск того, что люди могут принять меньше мер предосторожности против воздействия SARS-CoV-2.Принятие меньших мер предосторожности против воздействия SARS-CoV-2 может увеличить риск заражения и может привести к увеличению распространения SARS-CoV-2.

Действия FDA

FDA продолжит мониторинг использования разрешенных тестов на антитела к SARS-CoV-2 для целей, отличных от выявления людей с иммунным ответом на SARS-CoV-2 от недавней или предшествующей инфекции.

FDA предоставило обновленную информацию о тестах на антитела к SARS-CoV-2 и продолжит информировать поставщиков медицинских услуг и общественность, если появится новая дополнительная информация.FDA также предоставляет информацию о тестировании на антитела (серология) для COVID-19: информация для пациентов и потребителей и обновит страницу, если появится новая дополнительная информация.

Сообщения о проблемах

Если вы считаете, что у вас возникла проблема с тестом на антитела к SARS-CoV-2, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.

Медицинский персонал, нанятый учреждениями, подпадающими под требования FDA к отчетности учреждений, должен следовать процедурам отчетности, установленным их учреждениями.

Вопросы?

Если у вас есть вопросы, отправьте электронное письмо в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) по адресу [email protected] или позвоните по телефону 800-638-2041 или 301-796-7100.

• Текущее содержание с:

  19.05.2021

Серология / тесты на антитела: часто задаваемые вопросы по тестированию на SARS-CoV-2

A: Все клинические тесты должны быть валидированы перед использованием.Тесты, в том числе серологические тесты, предлагаемые до или без EUA в соответствии с политикой, изложенной в Политике в отношении тестов на коронавирусное заболевание-2019, , не были рассмотрены и не одобрены FDA. Как указано в руководстве, все такие тесты должны быть утверждены разработчиком до того, как они будут предложены для клинического использования. FDA выпустило политику, объясняющую гибкость регулирования в отношении сроков независимой проверки FDA для определенных тестов, используемых во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, но по-прежнему ожидает, что все разработчики подтвердят свои тесты, прежде чем предлагать их для ограниченного клинического использования.

FDA работает с Национальными институтами здравоохранения (NIH), Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) для оценки эффективности определенных серологических тестов для выявления SARS- CoV-2 антитела. Этот проект предназначен для дополнения и информирования FDA обзора определенных тестов. В рамках этого проекта FDA и партнерские агентства разработали и используют протокол оценки эффективности, который предлагает механизм для независимой оценки определенного бокового потока и определенного иммуноферментного анализа (ELISA) или аналогичных технологий на основе SARS- Тесты на антитела к CoV-2 в лабораторных условиях.В соответствии с этим протоколом тесты оцениваются в Национальном институте рака (NCI) / NIH с помощью хорошо охарактеризованной панели образцов, состоящей из положительных и отрицательных образцов плазмы и / или сыворотки. Проект валидации NIH / NCI является важным ресурсом для независимой валидации определенных серологических тестов на SARS-CoV-2. FDA потребовало, чтобы некоторые серологические тесты, в том числе серологические тесты бокового потока (например, IgM или IgG) и определенный иммуноферментный анализ (ELISA) или аналогичные технологические тесты на антитела SARS-CoV-2, были независимо оценены NIH. / NCI до авторизации.FDA может использовать данные тестирования в NCI / NIH или в другой лаборатории федерального правительства, назначенной FDA, для принятия решений по запросам EUA и других действий.

Если вы заинтересованы в участии в этой независимой оценке, отправьте электронное письмо по адресу [email protected]. Включите в свое электронное письмо следующую информацию:

• Производитель и название теста, как указано в вашем уведомлении FDA,
• Объем тестов, доступных в настоящее время для распространения в США,
• Еженедельный объем производства, доступный для распространения в США,
• Испытательная техника,
• Тип образца и
• Pre-EUA (PEUA) или номер EUA, если вам его назначили.

Обратите внимание, что запрос на оценку NCI не является запросом на EUA. Чтобы отправить запрос EUA, мы рекомендуем вам рассмотреть доступные шаблоны EUA, которые помогут облегчить подготовку, подачу и авторизацию EUA.